O HL7 Brasil, representado pela sua presidente, Jussara Macedo Rötzsch, foi incluído no Grupo de Trabalho de Apoio aos Estudos de Evidência de Mundo Real (GT-EMR) da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), criado para fornecer suporte técnico às empresas na elaboração de desenhos e protocolos de estudos de Evidências de Mundo Real (EMR) e à Anvisa na avaliação dos resultados desses estudos.
O grupo conta com especialistas de diferentes áreas e formações, que terão a oportunidade de contribuir ativamente para discussões sobre melhorias regulatórias, enriquecendo assim o desenvolvimento deste campo de pesquisa fundamental.
O dado de mundo real, segundo a regulação da Anvisa, é considerado o dado gerado rotineiramente durante todos os processos relacionados ao estado de saúde do paciente ou da prestação de cuidados em saúde coletados de diversas fontes. Por sua vez, a evidência de mundo real é a evidência sobre o uso e os potenciais benefícios ou riscos de um produto médico derivada da análise dos dados de mundo real.
Em meio à crescente necessidade de farmacovigilância, a utilização de dados do mundo real tem se mostrado uma estratégia inovadora. A farmacovigilância tem um papel essencial na identificação de riscos associados ao uso de medicamentos. A iniciativa permitirá que a Anvisa tenha acesso a informações precisas sobre medicamentos, suas interações e possíveis efeitos adversos, fortalecendo a saúde pública e a confiança dos profissionais e pacientes nos medicamentos disponíveis no mercado.
A participação do HL7 Brasil no grupo pode avançar no intuito de desenvolver e implementar uma plataforma colaborativa que proporcione dados de mundo real com alta qualidade, integralidade, interoperabilidade, transparência e confiabilidade. A plataforma visa identificar e harmonizar em uma visão única, mediante a adoção de padrões semânticos as fontes de dados reais de medicamentos, para coletar, analisar e interpretar dados de saúde provenientes de múltiplas fontes no contexto real, fornecendo insights valiosos para otimizar o cuidado ao paciente, a tomada de decisões clínicas e a eficiência operacional.
“É uma honra ter sido designada para integrar o Grupo de Trabalho de Evidências de Mundo Real (GT-EMR) da Anvisa. Agradeço profundamente à Agência pela confiança e pela oportunidade de contribuir com um tema tão estratégico para o futuro da regulação sanitária e da inovação em saúde no Brasil. Assumir este papel representa não apenas uma responsabilidade técnica, mas também um compromisso institucional. A interoperabilidade — fundamento essencial para dados clínicos de qualidade, rastreáveis e reutilizáveis — será uma das minhas principais contribuições dentro do grupo. Trabalharei para garantir que padrões abertos, modelos de dados consistentes e boas práticas internacionais estejam presentes na construção das bases de Evidência de Mundo Real no país”, afirmou a presidente do HL7 Brasil.